【特别策划】GMP生物药厂项目建设的全过程管理

随着生物产业与现代生物技术的迅速发展，功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的，相关联产业项目非常广泛，就建筑而言，规划、施工、维修、管理，是生物科技各种不同项目中重要的一环。

GMP新厂项目建设的全过程管理

各药厂在新建/改造时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将GEP原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致审计时的得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的挑战。

药厂建设人员需累积与互补的知识:参与过无菌生产线项目，以及无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。从事过制药项目管理工作，曾在工程管理公司任职，参与过制药项目的新建改建工程，参与过无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP，以推进制药项目的建设与运行。

GMP新厂建设应具备的知识

?新建cGMP药厂面临的挑战:国内新厂建设相关法规，国内外新建药厂现状，风险管理;

?GEP基本原则:GEP相关概念，GEP各阶段文件体系，项目的全过程的管理;

?项目前期规划:立项决策中的关注点，工艺技术方案和供应商的选择，可行性研究报告的编制要求;

?工程设计阶段:概念设计、初步设计及设计审核的关注点，细部设计的关注点;

?采购及施工、安装阶段:项目分包的考虑，供应商考察及招标;

?调试及验证阶段:调试过程中的关键要点，调试同cGMP验证工作的整合，GMP认证前的准备。

新厂建设过程中的管理

?项目管理概念:项目管理的整体考量(质量、进度、费用关系);项目的价值管理;工作结构分析WBS (work breakdown structure);

?项目团队建设:项目团队人员的组成及职责，人员招募及培训，培训及应用;项目全过程沟通(沟通工具及沟通机制);

?项目进度管理:进度跟踪工具;项目流程管理;项目结尾;

?项目的知识管理:项目文件管理，项目知识库的建立(工具及流程);项目知识的共享。

项目管理人员的特质及技能

独立工作的能力较强，工程设计、合同、施工管理及机电设备安装施工、运行管理工作，对设计和施工过程中各节点熟悉，能对民用建筑、数据机房、各类厂房仓库机电设备安装工程与土建、装饰配合设计施工做前瞻性指导。对机电安装工程清单定额及规范熟悉，熟悉工程建设项目成本管理及预、决算，包括审核工程变更及签证的合理性和造价、材料询价及批价、甲供材料数量的核算及审批、工程形象进度款审核等。能够参与设计方案的论证，对影响工程造价的材料、设备选型及设计思路等提出合理化意见。熟悉电气安装工程招投标组织及合同的拟定、审核、谈判及签订工作。能吃苦耐劳，工作有激情，细心，熟练使用office办公软件和CAD制图软件。

项目机电主管的能力

例如，负责过新建研发中心及生物制药大楼、动物房项目。

●处理工程项目开发及设备运行管理工作;

●完善各阶段图纸的设计与改进，审核施工图纸设计深度和质量，优化结构方案;

●主持项目技术问题研讨会负责解决项目设计、施工中的重大技术问题;

●对现场进度、安全、成本、质量进行监控和指导，解决项目实施工程中的重大问题，审核施工组织设计、监理规划;

●招标文件及合同起草、配合子公司完成URS设计任务书及项目计划书;

●各参建单位及设备供货商综合协调;

●总包、净化机电装饰深化设计、施工招标;

●参与机电类材料设备技术标准制定及设备运行管理，招标内容界面划分;

●参与对施工、监理及材料设备供应商等单位的资格审查和考察、确定工作，并对有关合同的签订提供专业意见;

文章来源：《电脑与信息技术》 网址: http://www.dnyxxjs.cn/zonghexinwen/2020/0825/455.html